Венофер раствор для инъекций 20мг мл

• Состав
• Лекарственная форма
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные реакции
• Передозировка
• Применение в период беременности и кормления грудью

---

Состав

действующее вещество: 1 мл 20 мг железа (в виде железа (iii) гидроксид сахарозный комплекса - 540 мг)

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для внутривенных инъекций.

 Фармакологическая группа. Антианемические средства. Препараты железа. Код АТС В0ЗА С02.

Показания

Железодефицитные состояния:

• при необходимости быстрого восполнения железа
• пациентам, которые не переносят или не соблюдаются регулярного приема пероральными препаратами железа
• при наличии активных воспалительных заболеваний пищеварительного тракта, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания

• Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);
• перенасыщение организма железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса утилизации железа (например, сидероахрестична анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, кожаная порфирия, талассемия)
• повышенная чувствительность к компонентам препарата
• I триместр беременности.

Способ применения и дозы

Венофер ^® вводится только внутривенно. Выполнить ввод можно с помощью медленной инъекции, капельной внутривенной инъекции или непосредственного введения в венозную участок диализной системы. Средство не предназначено для внутримышечного введения.

Перед тем, как начать лечение первой терапевтической дозой Венофер ^® , следует провести тест-дозу. Необходимо иметь реанимационные средства. Если в течение периода наблюдения, который должен длиться не менее 15 мин, не появились побочные эффекты, можно вводить часть лечебной дозы осталась.

Внутривенное капельное введение. Венофер ^® желательно вводить путем капельной инфузии, чтобы уменьшить риск развития артериальной гипотензии и опасность попадания раствора в околовенозное пространство.

Непосредственно перед введением Венофер ^® необходимо развести в 0,9% растворе натрия хлорида в соотношении 1:20, например

• 1 мл Венофер ^® (20 мг железа) в максимум 20 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида
• 5 мл Венофер ^® (100 мг железа) в максимум 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида
• 25 мл Венофер ^® (500 мг железа) в максимум 500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.

Для обеспечения стабильности раствора разводить Венофер ^® в больших, чем рекомендовано, объемах физиологического раствора не допускается.

Полученный раствор рекомендуется вводить со скоростью:

• 100 мг железа в течение не менее 15 минут;
• 200 мг железа в течение не менее 30 минут;
• 300 мг железа в течение не менее 1 ½ часа;
• 400 мг железа не менее 2 ½ часа;
• 500 мг железа не менее 3 ½ часа.

Введение максимально допустимой разовой дозы составляет 7 мг железа на 1 кг массы тела, следует проводить в течение как минимум 3,5 часа независимо от общей дозы препарата.

В виде инфузии максимальную переносимую дозу назначать не чаще 1 раза в неделю.

Перед тем, как начать первую капельную инфузию необходимо провести тест-дозу 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа / кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений можно вводить с рекомендованной скоростью часть раствора, осталась.

Внутривенное струйное введение. Венофер ^® можно вводить внутривенно медленно в виде неразбавленного раствора со скоростью 1 мл в минуту (5 мл Венофер (100 мг железа) вводится за 5 мин), но максимальный объем раствора не должна превышать 10 мл Венофер (200 мг железа) за 1 инъекцию.

Перед тем, как начать ввод, необходимо провести тест-дозу: взрослым и детям с массой тела более 14 кг - 1 мл (20 мг железа), а детям с массой тела менее 14 кг - половину дневной дозы (1,5 мг железа / кг) медленно в течение 1-2 мин. Если в течение периода наблюдения, который длится не менее 15 мин, не появились побочные эффекты, можно вводить часть лечебной дозы осталась.

Венофер ^® можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

Расчет дозы. Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицита железа в организме больного по формуле: общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb (г / л) - уровень Hb пациента (г / л) '0 , 24 ^* + депонированное железо (мг).

Для пациентов с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb - 130 г / л, количество депонированного железа - 15 мг / кг массы тела. Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb - 150 г / л, количество депонированного железа - 500 мг. Коэффициент 0,24 = 0,0034 '0,07' 1000 (содержание железа в Hb = 0,34%, объем крови = 7% от массы тела, коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).

Общий объем Веноферу®, который  необходимо ввести (в мл)

=  Общий дефицит железа (мг)  20  мг / мл

Таблица 1

масса тела	Кумулятивная терапевтическая доза препарата Венофер ® для введения
(Кг)	Hb 60 г / л		Hb 75 г / л		Hb 90 г / л		Hb 105 г / л
	мл	мг Fe	мл	мг Fe	мл	мг Fe	мл	мг Fe
5	8	160	7	140	6	120	5	100
10	16	320	14	280	12	240	11	220
15	24	480	21	420	19	380	16	320
20	32	640	28	560	25	500	21	420
25	40	800	35	700	31	620	26	520
30	48	960	42	840	37	740	32	640
35	63	1260	57	1140	50	1000	44	880
40	68	1360	61	1220	54	1080	47	940
45	74	1480	66	1320	57	1140	49	980
50	79	1580	70	1400	61	1220	52	1040
55	84	1680	75	1500	65	1300	55	1100
60	90	1800	79	1580	68	1360	57	1140
65	95	1900	84	1680	72	1440	60	1200
70	101	2020	88	1760	75	1500	63	1260
75	106	2120	93	1860	79	1580	66	1320
80	111	2220	97	1940	83	1660	68	1360
85	117	2340	102	2040	86	1720	71	1420
90	122	2440	106	2120	90	1800	74	1480

В случае, когда полная необходимая доза превышает максимально разрешенную разовую дозу, рекомендуется вводить препарат частями.

Если через 1-2 недели после начала лечения не наблюдается улучшения гематологических показателей, первоначальный диагноз необходимо пересмотреть.

Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или донорства.

Дозу Венофер ^® , необходимую для компенсации дефицита железа, определяют по следующей формуле:

• ; Если количество потерянной крови известно : внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл Венофер ^® ) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией Hb 150 г / л);

Количество железа, которое необходимо компенсировать (мг) = количество единиц потерянной крови "200, или

необходимый объем препарата Венофер ^® (мл) = количество единиц потерянной крови "10.

• ; При снижении уровня Hb : использовать предыдущую формулу, но следует иметь в виду, что депо железа пополнять не нужно.

Количество железа, которое необходимо компенсировать (мг) = масса тела (кг) х 0,24 "(нормальный уровень Hb (г / л) - уровень Hb пациента) (г / л).

Например: масса тела - 60 кг, дефицит Hb = 10 г / л Þ необходимое количество железа = 150 мг Þ необходимый объем препарата Венофер® = 7,5 мл.

Стандартная дозировка.

Взрослые и пациенты пожилого возраста  5-10 мл Венофер ^® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня Hb.

Дети: есть лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае клинической необходимости (для быстрого пополнения организма железом) рекомендуется вводить не более 0,15 мл Венофер ^® (3 мг железа) на 1 кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальная разовая доза :

Взрослые и пациенты пожилого возраста

для инъекций 10 мл Венофер ^® (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин, не более 3 раз в неделю.

для инфузии в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально переносимая разовая доза составляет 7 мг железа на 1 кг массы тела и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 25 мл Венофер ^® (500 мг железа). Время введения препарата и способ разведения приведены выше.

Побочные реакции

К наиболее распространенным нежелательных реакций на препарат, о которых сообщалось, вошли дизгевзия, гипотония, пирексия и озноб, реакции в месте введения препарата, тошнота, наблюдавшиеся в 0,5% -1,5% пациентов. Анафилактоидные реакции возникают редко, но могут быть наиболее серьезными нежелательными явлениями (см. Раздел «Особенности применения»).

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, <1/10), нечасто ( > 1/1000, <1/100), редко ( > 1 / 10000, <1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно в течение постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний).

Со стороны иммунной системы.

Редко анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы .

Часто транзиторное искажения вкусовых ощущений, особенно привкус (дисгевзия).

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко парестезии, обморок, потеря сознания, ощущение жжения кожи.

Неизвестно: нарушение сознания, спутанность сознания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто тахикардия, сердцебиение. 

Неизвестно: брадикардия.

Со стороны сосудистой системы:

Нечасто: артериальная гипотензия, циркуляторный коллапс.

Редко: артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительного тракта .

Нечасто рвота, тошнота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, крапивница, сыпь и экзантема, эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто мышечные спазмы, миалгия.

Редко отек суставов, артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Нечасто: лихорадка, озноб; приливы; дискомфорт в груди. Реакции в месте введения, в том числе этажный флебит, жжение, выпуклость. В случае случайного экстраваскулярные введения препарата (истечение) могут возникнуть боль, воспаление, некроз тканей и изменение цвета кожи на коричневый.

Редко ангионевротический отек, периферический отек, усталость, астения, недомогание, ощущение жара, отек.

Очень редко: бледность, повышение потливости, боли в спине.

Неизвестно: хроматурия.

Передозировка

Передозировка может привести к острому перенасыщение организма железом, может проявиться как гемосидероз. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

Применение в период беременности и кормления грудью

Есть ограниченные данные по применению препарата беременными женщинами, которые показали отсутствие нежелательного влияния железа гидроксид сахарозный комплекса на течение беременности и здоровье плода / ребенка. До сих пор не проводилось хорошо контролируемых исследований среди беременных женщин. Результаты исследований терапевтических доз среди животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

Однако следует оценивать соотношение риск / польза перед применением препарата во II и III триместрах беременности. Препарат противопоказано применять на I триместре беременности.