Испытания антикоронавирусной вакцины Johnson & Johnson приостановили: доброволец заболел
На сегодняшний день в мире финальной фазы клинических испытаний достигли десять вакцин. Вакцина против COVID-19 – одна из фаворитов
Но компании Johnson & Johnson пришлось приостановить клинические испытания, потому что один из участников исследования заболел «необъяснимой болезнью». В пресс-службе компании уточнили, что заболевание необязательно связано с действием кандидатной вакцины Ad26.COV2.S против коронавируса, но протокол предусматривает, что клинические испытания в таком случае нужно приостановить.
По правилам, онлайн-система, включающая добровольцев в клинические исследования, временно закрылась, а комиссия по мониторингу данных и безопасности должна собраться на заседание, чтобы обсудить сложившуюся ситуацию.
Сейчас неизвестно, получал заболевший участник исследования вакцину от коронавируса или плацебо, поскольку такие данные сразу не отображаются благодаря правильной защите базы данных.
«Важно иметь все факты, прежде чем делиться дополнительной информацией», – объяснили в компании.
«Нежелательные явления» возможны во время любого клинического исследования (от незначительных до тяжелых).
СПРАВКА. Johnson & Johnson 25 сентября обнародовала предварительные результаты испытаний своей вакцины на базе аденовируса 26 серотипа. Это вторая фаза испытаний. Добровольцев на этом этапе разделили на группы по возрасту: 18-55 и старше 65 лет. В каждой когорте – по 400 человек. За несколько дней до того как обнаружился заболевший участник, компания начала набирать 60 000 добровольцев в США и других странах, чтобы начать третью фазу испытаний.
Вакцины, которые допускаются к клиническим испытаниям, обычно не вызывают тяжелых последствий и хорошо переносятся. Паузы при этом иногда бывают, ведь задействовано большое количество участников.
«Если мы проводим КИ на 60 000 человек, то это по массиву как небольшой городок. В небольшом городке происходит много медицинских событий», – объяснили в J&J.
Комментарии