ЭПИВАККОРОНА

ЭПИВАККОРОНА

Инструкция по применению
5
74 просмотра

ЭпиВакКорона - вакцина от коронавируса.

Фармакологические свойства

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка 3 вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 дней.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Курс вакцинации предусматривает двукратное внутримышечное введение с интервалом не менее 14-21 день.

Вакцина ЭпиВакКорона прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. На шести видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана её безвредность по таким параметрам, как общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность. На четырёх видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса.

Первый и второй этапы клинических исследований проведены были с июля по сентябрь 2020 года на 100 добровольцах. Следующую, третья фаза клинических испытаний проводится с ноября 2020 года на 3000 исследуемых после довыпуска вакцины.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет.

Способ применения

Не вводить внутривенно!

Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0.5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха.

Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим);
  • тяжелые формы аллергических заболеваний;
  • реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
  • иммунодефицит (первичный);
  • злокачественные заболевания крови и новообразования;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ИБС), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом данных анамнеза. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Побочное действие

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР.

Местные реакции: часто - боль в месте введения.

Общие реакции: часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38.5°С.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать!

Срок годности 6 месяцев. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия транспортирования: При температуре от 2° до 8°С. Не замораживать!

Форма выпуска

Сусп. д/в/м введения 1 доза/ 0.5 мл: амп. 10 шт.

Препарат отпускается по рецепту.

Состав

Активное вещество: 1 доза (0.5 мл) - пептидный антиген №1 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель (75±15) мкг.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид в пересчете на (Al3+) - (0.60±0.10) мг, калия дигидрофосфат - (0.12±0.01) мг, калия хлорид - (0.10±0.01) мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - (1.82±0.10) мг, натрия хлорид - (4.00±0.20) мг, вода д/и - до 0.5 мл.

Консервантов и антибиотиков не содержит.

Дополнительно

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

ЭПИВАККОРОНА отзывы

Как вы оцениваете эффективность ЭПИВАККОРОНА?
  • 20 декабря, 2020 год
    Еще одна зарегистрированная вакцина
    После известия о регистрации вакцины от коронавируса Спутник V, появилась информация о регистрации еще одной отечественной вакцины - ЭпиВакКорона. Производители сейчас показывают хорошие результаты, привлекательные. Но почему тогда такие короткие испытания и на таком небольшом количестве добровольцев. В тот период как заграничные вакцины испытываются на 40 и больше тысячах людей... Ещё После известия о регистрации вакцины от коронавируса Спутник V, появилась информация о регистрации еще одной отечественной вакцины - ЭпиВакКорона. Производители сейчас показывают хорошие результаты, привлекательные. Но почему тогда такие короткие испытания и на таком небольшом количестве добровольцев. В тот период как заграничные вакцины испытываются на 40 и больше тысячах людей в разных странах.
    Хотелось бы более информации получить о вакцине от коронавируса прежде чем колоть ее себе. Особенно о побочках которые следует ожидать.

Статьи