ЭпиВакКорона - вакцина от коронавируса.
Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка 3 вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).
Иммунологические свойства
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 дней.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.
Курс вакцинации предусматривает двукратное внутримышечное введение с интервалом не менее 14-21 день.
Вакцина ЭпиВакКорона прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. На шести видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана её безвредность по таким параметрам, как общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность. На четырёх видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус) была показана специфическая активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса.
Первый и второй этапы клинических исследований проведены были с июля по сентябрь 2020 года на 100 добровольцах. Следующую, третья фаза клинических испытаний проводится с ноября 2020 года на 3000 исследуемых после довыпуска вакцины.
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет.
Не вводить внутривенно!
Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0.5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.
С осторожностью
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ИБС), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.
Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом данных анамнеза. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.
Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР.
Местные реакции: часто - боль в месте введения.
Общие реакции: часто - кратковременное повышение температуры тела не выше 38.5°С.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать!
Срок годности 6 месяцев. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия транспортирования: При температуре от 2° до 8°С. Не замораживать!
Сусп. д/в/м введения 1 доза/ 0.5 мл: амп. 10 шт.
Препарат отпускается по рецепту.
Активное вещество: 1 доза (0.5 мл) - пептидный антиген №1 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок-носитель (75±15) мкг.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид в пересчете на (Al3+) - (0.60±0.10) мг, калия дигидрофосфат - (0.12±0.01) мг, калия хлорид - (0.10±0.01) мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - (1.82±0.10) мг, натрия хлорид - (4.00±0.20) мг, вода д/и - до 0.5 мл.
Консервантов и антибиотиков не содержит.
Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.
