ВАКЦИНА AD26.COV2.S

• Фармакологические свойства
• Показания к применению
• Способ применения

---

Ad26.COV2.S - вакцина для защиты организма от заражения коронавирусом.

Фармакологические свойства

Векторная вакцина Ad26.COV2.S, в которой используется не реплицирующийся генетически модифицированный аденовирус ad26.

1 декабря 2020 комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) начал непрерывный обзор исследований вакцины Ad26.COV2.S на людях. Решение CHMP о начале непрерывного обзора основано на предварительных результатах лабораторных исследований и ранних клинических исследований на взрослых. Эти исследования показывают, что вакцина вызывает выработку антител и иммунных клеток, нацеленных на коронавирус SARS-CoV-2.

Ad26.COV2.S подготовит организм к защите от инфекции. Вакцина содержит генетические инструкции для белка, известного как белок-шип (S), который присутствует на поверхности коронавируса SARS-CoV-2. Когда человеку вводят вакцину, его клетки будут читать генетические инструкции и производить спайковый белок. Тогда иммунная система человека будет рассматривать этот белок как чужеродный и вырабатывать против него естественную защиту - антитела и Т-клетки. Если позже привитый человек вступит в контакт с SARS-CoV-2, иммунная система распознает вирус и будет готова атаковать его. Антитела и иммунные клетки могут работать вместе, чтобы убить вирус, предотвратить его проникновение в клетки организма и уничтожить инфицированные клетки, тем самым помогая защитить себя от COVID-19.

Вакцина COVID-19 на основе вектора Ad26, кодирующая префузионно-стабилизированный иммуноген SARS-CoV-2 Spike, индуцирует мощные гуморальные и клеточные иммунные ответы.

В разработке вакцины учтены элементы дизайна ранее показанные для других вакцин на основе S-белка коронавируса, как успешные, например, префузионные замены и гетерологичные сигнальные пептиды, для выбора вакцины-кандидата от SARS-CoV-2 на основе S.

Характеристика in vitro продемонстрировала, что введение стабилизирующих замен (то есть мутаций сайта расщепления фурином и двух последовательных пролинов в шарнирной области S2) увеличивало соотношение нейтрализующего и ненейтрализующего связывания антител, что наводит на мысль о префузионной конформации белка S. Кроме того, сигнальный пептид дикого типа лучше всего подходит для правильного расщепления, необходимого для нативно свернутого белка. Эти наблюдения привели к превосходной иммуногенности у мышей, где вектор Ad26, кодирующий связанный с мембраной стабилизированный S-белок с сигнальным пептидом дикого типа, вызывал мощный нейтрализующий гуморальный иммунитет и клеточный иммунитет, поляризованный по отношению к Th1 IFN-γ.

Показания к применению

Показана вакцина для предотвращения заражения коронавирусом SARS-CoV-2, который приводит к заболеванию COVID-19 у людей. SARS-CoV-2 принадлежит к группе вирусов, называемых коронавирусами, которые атакуют дыхательную систему.

Способ применения

Ad26COVS1 оценивали на уровне 2 доз в исследовании фазы 1, вводимого внутримышечно в виде однократной или двухдозовой схемы, с однократной ревакцинацией в одной когорте.

Исследование фазы 2 S основная цель заключается в оценке гуморальных реакций иммунных уровней 3 доз, вводимые внутримышечно Ad26.COV2.S (IM), как график 2 дозы (56 дней друг от друга). Ad26.COV2.S вводили внутримышечно в качестве однократной вакцинации и для тестирования как сжатой, так и расширенной схемы введения Ad26.COV2.S (с интервалом 28 и 84 дня).