Вакцина против COVID-19 Коваксин безопасна, разработана с использованием проверенных временем технологий. Вакцина получила одобрение DCGI для фаз I и II клинических испытаний на людях, и испытания начались по всей Индии с июля 2020 года.
После успешного завершения промежуточного анализа клинических испытаний фазы 1 и 2 Covaxin, Bharat Biotech получила одобрение DCGI для клинических испытаний фазы 3 с участием 26 000 участников в более чем 25 центрах по всей Индии.
Коваксин, вакцина Covid-19, разработанная Bharat Biotech-ICMR, безопасна, как показывают предварительные результаты клинических испытаний фазы 1, заявили ведущие исследователи, проводящие испытания, согласно отчету The Economic Times. Компания обратилася к Генеральному контролеру по лекарственным средствам Индии для проведения испытаний фазы II после того, как данные по безопасности со всех 12 участков показали ожидаемые результаты.
Данные о безопасности и иммуногенности первого и второго этапов испытаний были переданы в центральный регулирующий орган. Фирма из Хайдарабада заявила, что вакцина хорошо переносится во всех дозированных группах, и о серьезных побочных эффектах не сообщалось. Наиболее частым нежелательным явлением была боль в месте инъекции, которая временно исчезла.
Bharat Biotech получила разрешение на проведение третьей фазы клинических испытаний Коваксина на людях от Генерального контролера Индии (DCGI).
III фаза клинических испытаний на людях кандидата на вакцину против COVID-19, произведенного в Индии, Коваксина началась в AIIMS в Дели в ноябре с доктором М.В. Падмой Шриваставой, руководителем центра нейронаук в ведущем институте, и тремя другими добровольцами, получившими первую дозу. Источник сообщил информационному агентству PTI, что они находились под наблюдением в течение следующих нескольких дней. Доза вакцини 0,5 мл вводится в день 0 и на 28 день.
Доктор Сривастава был первым, кто получил укол, который в течение следующих нескольких дней будет сделан примерно 15 000 добровольцев AIIMS, сообщили источники информационному агентству Press Trust of India.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование третьей фазы охватит около 28 500 субъектов в возрасте 18 лет и старше. Он будет проводиться примерно на 25 объектах в 10 штатах.
Компания Bharat Biotech запросила экстренное одобрение вакцины, поскольку она безопасна и может быть предоставлена любой возрастной группе людей.
Covaxin может быть запущена уже в феврале 2021 года, на несколько месяцев раньше запланированного срока, на основе успеха испытаний на поздних стадиях, которые начались в ноябре 2020 года. Первоначально предполагалось, что вакцина дойдет до пациентов во втором квартале 2021 года.
Covaxin - одна из трех вакцин против COVID-19, которые разрабатывает Бхарат. Два других разрабатываются совместно с Университетом Томаса Джефферсона и Университетом Висконсин-Мэдисон.
